JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI masih menunggu data uji klinis mutu dan keamanan vaksin Covid-19 untuk pemberian pada kelompok sasaran masyarakat umur lima tahun ke bawah. Saat ini, uji klinis oleh produsen vaksin masih berlangsung.
"Kalau sudah ada laporan data uji klinis dari produsen vaksin, kita akan teliti efikasi, mutu, dan keamanannya," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers HUT BPOM ke-21 Tahun di Kantor BPOM RI Jakarta, Rabu (16/3/2022).
Penny mengatakan, data uji klinis yang dimaksud merujuk pada kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh World Health Organization (WHO) untuk dapat menerbitkan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin selama masa pandemi Covid-19. Menurut Penny, perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada BPOM.
Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinis fase 1 dan fase 2 ditambah hasil analisis interim (sementara) dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu tiga bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua). Aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan harus diproduksi pada fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).
Penny mengatakan, proses pengembangan vaksin Covid-19 membutuhkan waktu karena ada serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan. Di samping itu, pengembangan vaksin juga perlu didukung oleh ketersediaan sejumlah data saintifik dengan pertimbangan risiko dan manfaat untuk menjamin vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.
"Selain itu, BPOM juga tidak bekerja sendiri dalam memberi keputusan izin penggunaan vaksin Covid-19, melainkan memerlukan kerja sama dari berbagai pihak sesuai kapasitasnya masing-masing di sepanjang life cycle vaksin," ujarnya.
Secara terpisah, Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Siti Nadia Tarmizi mengatakan, hal yang sama. Belum ada izin pemberian vaksin dosis ketiga atau booster pada anak usia di bawah 18 tahun di Indonesia.
"Saat ini belum ada data referensi yang cukup untuk memberikan booster pada anak di bawah usia 18 tahun," katanya.
Persediaan vaksin Covid-19 yang ada saat ini, menurut Nadia, masih difokuskan pada booster untuk masyarakat sasaran di atas usia 18 tahun. Ia menyebut, pemerintah masih menunggu lebih lanjut uji klinis vaksin booster untuk masyarakat di bawah 18 tahun.
Regulator kesehatan AS menunda peninjauan vaksin Covid-19 Pfizer untuk anak di bawah lima tahun (balita). Hal itu karena regimen dua dosisnya tidak ampuh melawan varian omicron, demikian laporan Wall Street Journal (WSJ) pada Jumat (18/2/2022).
Pfizer dan BioNTech semula menargetkan vaksin Covid-19 untuk anak di bawah lima tahun dapat tersedia pada akhir Februari 2022. Namun, pada pekan lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan, pihaknya memerlukan lebih banyak data tentang vaksin tersebut.
FDA pun memutuskan untuk menunda penggunaan vaksin pada anak usia enam bulan hingga empat tahun. Penundaan berlangsung setidaknya selama dua bulan.
Gambaran awal pada data menunjukkan vaksin tersebut ampuh melawan varian delta selama pengujian, selagi delta menjadi varian dominan. Namun, sejumlah anak yang sudah divaksin menderita Covid-19 begitu omicron muncul, bunyi laporan tersebut, mengutip orang-orang yang mengetahui keputusan FDA.
Akan tetapi sejak keseluruhan kasus Covid-19 mereda, sejumlah kecil kasus omicron membuat vaksin tampaknya kurang ampuh dalam analisis statistik awal, demikian laporan tersebut. FDA tidak menanggapi Reuters untuk dimintai komentar. []
Sumber: Republika